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 国際社会がグローバル・ハーモナイゼーションを目指した取り組みを進める一方、日本の医療における「デバイスラグ」が大きな問題の 1 つとして認識されています。
このデバイスラグの解消に向け、規制当局は審査体制の整備を進めており、当局側のタイムクロックの短縮を図っています。
また、完成度の高い薬事申請書類の提出や当局からの照会事項等への迅速な対応などの努力による、申請者側のタイムクロックの短縮も強く求められています。
ペースメーカ、植込み型除細動器（ ICD ）、ステントグラフト、人工血管等の循環器系医療機器など、多くの医療機器が海外で製造され、国内で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）や第三者認証機関による審査を経て、承認や認証を受けて販売されています。外国製の医療機器を日本で製造販売するためには、外で実施された非臨床試験や臨床試験の報告書、取扱説明書、製造所に関する資料、 STED 、医学文献など膨大な量の文書の翻訳が必要となります。
また、日本を含む国際共同治験にも国内外から大きな期待が寄せられており、前臨床試験の報告書、治験実施計画書（プロトコル）、症例報告書 (CRF) 、被験者からインフォームド・コンセントを取得するための同意説明文書、治験機器概要書、治験実施施設との契約に関する書類、不具合報告書、治験審査委員会 (IRB) に関する資料、監査報告書、治験総括報告書などの治験にかかわる文書の翻訳のニーズも高まっています。
日本の医療のあるべき姿を目指して絶えず法令が改正され、行政側と申請者側の双方がデバイスラグ解消に向けた模索を続ける中、限られた時間枠内で申請業務や臨床試験関連業務に携わる皆さまを、読み手に意味の伝わりやすい「説得力のある翻訳」でサポートさせていただきたいと考えております。
そのためには、正確で読みやすい訳文という基本を踏まえ、文書の読み手、文書の目的、関連する他の文書との関係まで理解した上で翻訳することが必要であると考えます。
例えば、医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の場合、必ずしも医学専門家ではない複数名でチームを組んでおられる審査担当者 ( 読み手 ) に向けて、当該医療機器の有効性と安全性および性能を示し、承認に値する医療機器であることを知って頂く ( 目的 ) ため、承認申請書の記載内容を裏付ける資料として ( 関連する他の文書との関係 ) 、承認申請書全体と整合性のある文書として翻訳することが不可欠です。
さらに、外国の製造業者と連携して申請資料を作成する場合は、英文の資料の和訳のみでなく、日本の法令や当局からの照会事項を英訳して説明しなければならない機会も多いことと思います。それぞれ、自国の規制を前提としているため、日本独自の薬事法令や慣習について理解して頂くのは容易ではありません。外国と日本の薬事行政の違いを認識した上で、理解しようとする方の立場に立って英訳することが望まれます。
弊社では、翻訳の技能を高める努力はもちろんのこと、定期的に講習会に参加したり現場の担当者からお話を伺ったりして最新の関連法令や薬事動向に関する理解を深め、申請・臨床試験業務担当者の視点から、法令と当局のニーズに応えることのできる、「単なる直訳的翻訳」ではない説得力のある翻訳を常に心がけております。 |
 医学・薬事申請翻訳担当のY.Oです。
医療機器メーカーで実際に申請・治験業務に携わった経験を生かし、申請・治験業務担当者がどれほど厳しい状況の中で即戦力となる翻訳を求めているかを身をもって知っている者として、当局に受け入れて頂ける完成度の高い訳文をお届けできるよう、医療分野や薬事動向に常に目を向け、現場の皆さまのお声を聞かせて頂いております。 また、大学で学んだ言語学の分析手法や翻訳・編集の会社での経験に基づき、自身の訳文が曖昧さのない、用語の整合性がとれたわかりやすいものとなっているか、批判的に多方向からのチェックを行い、最善の状態で納品させて頂くことを念頭に置いております。
→Y.O.が担当する「医学・薬事申請コラム」はこちら |
 ケース１
Two hundred eighty patients were enrolled at seven centers through the United States in this multicenter randomised controlled clinical trial. |
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一般的な翻訳
280名の患者が米国の7施設でこの多施設共同無作為対照試験に組み入れられた。
問題点
英文の「were enrolled」という受動態をそのまま「組み入れられた。」と直訳している。日本語としては、能動態にした方が自然である。
また、短い文章ではあるものの、主語と述語が比較的離れているため、一読してわかりやすい文章になっていない。
わかりやすい訳
この多施設共同無作為対照試験には、米国の7施設で280名の患者を組み入れた。
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ケース2
The purpose of this study was to evaluate long-term safety and effectiveness of this new medical device, which might be of help to patients who suffer cardiac disorders which are not treatable with the currently available treatments. |
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一般的な翻訳
本試験の目的は、この新医療機器の長期的な安全性と有効性を評価することで、これは現在可能な治療法では治療できない心疾患の患者の一助となるかもしれない。
問題点
一番の主題である「目的」が文の真ん中に位置していることにより、薄れてしまっている。これを 2 つの文に分けてみる。
わかりやすい訳
本試験の目的は、この新医療機器の長期的な安全性と有効性を評価することである。それにより、現在可能な治療法では治療できない心疾患の患者の1助となるかもしれない。
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ケース3
All patients gave their informed consent to the study. |
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一般的な翻訳
患者全員が、試験へのインフォームド・コンセントを与えた。
問題点
「患者」を主語として直訳した結果、日本語として違和感があり、「翻訳した文章」という印象が強い。
わかりやすい訳
患者全員から試験へのインフォームド・コンセントを得た。
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ケース4
Both the heart and breathing rates were recorded at baseline and after 30' of the treatment. |
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一般的な翻訳
心拍と呼吸の速度をベースライン時点と30分間の治療後に記録した。
問題点
誤りではないが、「the heart and breathing rates」を直訳した結果、「心拍数（heart rate）」と「呼吸数（ breathing rate）」というよく用いられる用語が使われていない。これを、「heart」と「breathing」の両方にかかっている「rate」を1回にまとめず、「heart rate and breathing rate」として訳す。
わかりやすい訳
ベースライン時点と30分間の治療後に心拍数と呼吸数を記録した。
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ケース１
外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者を外国製造業者といい、国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第１３条の３による認定を受けていることが要件となっています。 |
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一般的な翻訳
A person/company intending to manufacture medical devices in foreign countries that are to be exported to Japan shall be called foreign manufacturer, and is required to be accredited under Article 13-3 of PAL in the same way the Japanese manufacturer is licensed.
問題点
和文をそのまま忠実に訳しているが、主語が長く、わかりにくい文書になってしまっている。また、下の翻訳では「誰が」認定するのかも追記され、日本の薬事行政について詳しくない外国製造業者が読んでも具体的に内容を把握しやすくなっている。
わかりやすい訳
A foreign manufacturer (a person/a company) intending to manufacture medical devices in foreign countries and export them to Japan is required to be accredited by the Minister of Labour, and Welfare as an "Accredited Foreign Manufacturer," specified in Article 13-3 of PAL (Pharmaceutical Affairs Law), in the same way the Japanese manufacturer is licensed.
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ケース6
添付資料概要は、製造販売承認申請した医療機器の全体像について、申請書に添付した資料を基に申請者がまとめるものであり、開発過程における申請者側の考え方や判断根拠などの開発の流れ、品質、有効性及び安全性に関する要点について、臨床上の有用性に関する申請者側の評価も織り込み、的確かつ簡潔に要約するものである。 |
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一般的な翻訳
The attached summary technical documentation shall be prepared by an applicant on an overview of the medical device for which a marketing approval application is submitted, based on the technical documents attached to the application form. It must be summarized accurately and concisely, including the applicant's evaluation of clinical usefulness, with regard to flow of development such as the applicant's views and basis for judgment during the development process, key points on quality, efficacy, and safety.
問題点
「 attached summary technical documentation 」と「 technical documents attached to the application form 」の二種類が言及されており、日本の申請資料の構成をあまり理解していない読み手には紛らわしいと考えられるため、「 STED 」という略称を用いることですっきりさせることができる。また、文章を区切ることによって、より読みやすくなる。
わかりやすい訳
The attached summary technical documentation (STED) should provide an overview of the medical device for which a marketing approval application is submitted by an applicant, based on the technical documents attached to the application form. The STED must be prepared by the applicant. The STED accurately and concisely summarizes the flow of development, including the applicant's views and basis for judgment during the development process, and key points on quality, efficacy, and safety, by incorporating the applicant's evaluation of clinical usefulness.
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ケース7
医療機器の製造販売の承認については、法第 14 条及び法第 19 条の 2 の規定に基づき、これを製造販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から申請があった場合に、法第 2 条第 7 項に規定する一般医療機器及び法第 23 条の 2 第 1 項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を除き、医療機器の使用目的、効能又は効果、構造、原理、原材料、構成部品、品目仕様、操作方法、使用方法、不具合等に関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、製造販売承認申請に当たっては、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、申請に係る医療機器の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が示される必要がある。 |
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一般的な翻訳
With regard to manufacturing and marketing approval for a medical device, when an application was submitted by an applicant who intends to manufacture and market a medical device or who intends to have an appointed marketing authorization holder market a medical device according to the provisions of Article 14 and Article 19-2 of the Law, the Minister of Health, Labour and Welfare shall grant his approval for its marketing upon the required evaluation of the medical device in terms of intended use, indications, structure, principle, raw materials, components, product specifications, operation methods, malfunctions, etc. for each every item, excluding general medical devices as stipulated in Article 2, Paragraph 7 of the Law or medical devices with specified standards designated by the Minister of Health, Labour and Welfare based on the provisions of Article 23-2, Paragraph 1 of the Law. In the case of application for marketing approval, technical documents possible to ensure the ethics, scientific soundness, and reliability of the medical device based on the current academic standards of medicine, pharmacology, or engineering at that point in time to fully verify the quality, efficacy, and safety of the medical device for which the application is submitted must be provided.
問題点
和文では「製造販売」であるが、「 marketing 」と英訳されることが多い。法令で定義が示されている専門用語に対して通常用いられている訳語を一貫して用いることにより、読み手の理解を助ける。異なる訳語を用いてしまうと、同じものを指しているかどうか読み手にとってわかりにくくなってしまう。
原文自体が非常に長く、慣れない読み手にとっては原文を読んでも理解が困難である。そのまま英訳してしまうと、背景となる知識があまりない読み手にとってはさらに理解が困難となる。そのため、内容を十分理解した上での翻訳が求められる。
また、このような文章では特に主語と述語が離れがちなため、注意が必要である。
わかりやすい訳
When an application for marketing approval for a medical device is submitted by an applicant who intends to market a medical device or who intends to have an appointed marketing authorization holder market a medical device according to the provisions of Article 14 and Article 19-2 of the Law, the Minister of Health, Labour and Welfare shall, for every item, grant his approval for its marketing upon the required evaluation of the medical device in terms of intended use, indications, structure, principle, raw materials, components, product specifications, operation methods, usage methods, malfunctions, etc., excluding general medical devices as stipulated in Article 2, Paragraph 7 of the Law or medical devices with specified standards designated by the Minister of Health, Labour and Welfare based on the provisions of Article 23-2, Paragraph 1 of the Law. The application for marketing approval must be accompanied by technical documents possible to ensure the ethics, scientific soundness, and reliability of the medical device based on the current academic standards of medicine, pharmacology, or engineering at that point in time to fully verify the quality, efficacy, and safety of the medical device for which the application is submitted.
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ケース8
Two hundred eighty patients were enrolled at seven centers through the United States in this multicenter randomised controlled clinical trial. |
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一般的な翻訳
"New medical device" refers to a medical device that is clearly different from medical devices that are already approved or certified for marketing in terms of structure, principle, usage method, indications, performance, etc.
問題点
この文章において一番重要な要素である「構造、原理、使用方法、効能又は効果、性能等」が文末に来ているが、文頭に近い位置にある方が印象付けやすいと考えられる。
わかりやすい訳
“New medical device” refers to a medical device whose structure, principle, usage method, indications, performance, etc. is clearly different from those of medical devices already approved or certified for marketing.
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ケース9
外国で実施された臨床試験に関するデータ（以下「外国臨床試験データ」という。）については、別表の各項のすべての要件に適合する場合は、医療用具の製造（輸入）承認申請の審査資料として受け入れるものであること。なお、生体に埋植して使用されるもので生体適合性に影響を及ぼすような医療用具に対して従来補完データとして求めていた国内の臨床試験に関するデータについては、我が国において未だ定着していない新しい治療法等に用いられる新構造医療用具に係るものを除き、原則として提出を要しないこと。 |
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一般的な翻訳
As for data of clinical studies conducted in foreign countries (hereinafter referred to as "foreign clinical study data"), in case it meets all the requirements stipulated in Attached table, it shall be accepted as material reviewed for application for approval of manufacture (or import) of medical devices.
In addition, as for domestic clinical data that have been required as supplemental data for medical devices that are to be implanted in body and could affect biocompatibility, it does not need to be submitted in principal, except for those medical devices with new structure and used for new treatment etc. that is not yet established in Japan.
問題点
「 生体に埋植して使用されるもので生体適合性に影響を及ぼすような医療用具」に対する訳語が長く、「 implantable medical devices 」と訳すと理解しやすい文章になる。
わかりやすい訳
Data of clinical studies conducted in foreign countries (hereinafter referred to as “foreign clinical study data”), in case it meets all the requirements stipulated in Attached table, shall be accepted as application material to be reviewed for approval of manufacture (or import) of medical devices.
In addition, domestic clinical study data that have been required as supplemental data for implantable medical devices that could affect biocompatibility are not, in principle, needed to be submitted, except for those medical devices with new structure and used for new treatment etc. that is not yet established in Japan.
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